我国国产首台质子治疗系统获批上市

中证网讯（记者 倪铭）近日，记者从上海药监局获悉，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。

据介绍，在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。

近年来，上海市药监部门按照“前期介入、专人负责、专业指导”原则，构筑全方位服务指导体系，赋能医疗器械创新发展；“优化服务方式、优化服务流程”，有效激发创新产品研发活力，缩短企业品种上市进程；构建全生命周期监管机制，推动产业健康发展。

在制度赋能上，上海市药监部门对有需求申报国家创新医疗器械的企业特别是初创型企业，建立一对一服务机制，指导企业精准梳理申报产品的核心专利、技术特点、临床优势，提高申报工作的精准性。对上海市已有产品进入国家创新特别审查程序的企业，加强跨前服务，协调指导解决创新医疗器械在注册检测、临床试验、注册申报过程中遇到的难题。

截至目前，上海市累计70项产品进入国家医疗器械创新特别审查程序，获批注册证30张；其中今年共有9项进入创新通道，获批注册证6张（含艾普强），数量均居全国前列。在效率赋能上，实施医疗器械提质增效扩能行动计划，持续提高医疗器械审评审批效率。今年以来，上海市医疗器械总体注册周期平均约100个自然日，较2021年初压缩近1/3；在辐射赋能上，依托国家医疗器械创新上海服务站，自2021年起，在全市12个地区设立生物医药产品注册指导服务工作站，持续挖掘各区医疗器械创新资源，及时将专业服务延伸到科技创新前沿，已对上海市60余家企业的100多项产品实施精准服务。同时，对已上市医疗器械，构建全生命周期监管机制，目前，上海市药品监管局正在针对质子治疗系统特点，结合监管经验，制定具体监管方案，指导加强监督检查力度，确保上市后产品的质量安全，守牢安全底线。

本站文章版权归原作者及原出处所有。内容为作者个人观点，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，本站只提供参考并不构成任何投资及应用建议。本站是一个个人学习交流的平台，网站上部分文章为转载，并不用于任何商业目的，我们已经尽可能的对作者和来源进行了通告，但是能力有限或疏忽，造成漏登，请及时联系我们，我们将根据著作权人的要求，立即更正或者删除有关内容。本站拥有对此声明的最终解释权。声明：该文章系转载，登载该文章目的为更广泛的传递市场信息，不代表跟公司赞同其观点。文章内容仅供参考。

2022深圳国际医疗器械展览会/深圳医博会将在“制造医疗”与“守护健康”的双重加持下将于12月21日-23日在深圳国际会展中心(宝安新馆)隆重举行，有着“全国医疗器械产业重要集聚区”之称的深圳，依托 “大湾区核心引擎”和“全国先行示范区”的创新土壤，将来自20多个国家的2000多家医疗器械生产品牌和超过60000人次的医院买家和经销商、代理商汇聚 “深圳医博会”交易、交流。为行业呈现一场更为精彩的大健康产业盛宴，为建设健康中国及“十四五”经济社会发展持续贡献力量！展区覆盖医用影像展区、手术室展区、IVD体外诊断展区、3D打印展区、智能穿戴展区、医用辅料及耗材展区、防护及防疫用品展区、医用消毒感控展区、智能医疗健康展区、骨科专区、康复理疗区、医疗设计与制作展参展咨询热线：陆军13715007673（微信同号）